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# 医療機器
情報確認日2024/7/26
日機装
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
求人情報
| 年収 | 700万円～900万円 |
|---|---|
| 勤務地 | 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号 恵比寿ガーデンプレイスタワー22階 |
| 職務内容 |
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 |
| 必要な経験・資格 |
【必須要件】※下記いずれも必須 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・業務内で何かしらの英語使用経験 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験（技術的な話ができる方であれば尚良） ・滅菌に関する知識 |
| 雇用条件 |
|
| 教育・研修制度 | OJT研修他 |
企業情報
| 基本情報 |
|
|---|---|
| 事業内容・沿革 | ■インダストリアル事業（特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造・販売） ■精密機器事業（火力・原子力発電所向け水質調整装置・電子デバイス製造装置などの製造・販売） ■航空宇宙事業（航空機の逆噴射装置用関連部品を中心とした成形品の製造・販売） ■メディカル事業（血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット等の製造・販売／腹膜透析関連製品の販売） ■深紫外線LED事業（UV-LEDを用いた製品の製造・販売） ＜沿革＞ 1953年 特殊ポンプ工業（株）として創立 1968年 商号を日機装（株）に変更 1971年 東京および大阪証券取引所市場第1部に上場 2010年 ドイツ「LEWA社」往復動ポンプ・システム全製品を国内で正式販売を開始 2013年 生産拠点再編に伴い金沢製作所に航空宇宙工場とメディカル工場が完成 2014年 深紫外線LED量産に向けて白山工場完成 2017年 宮崎日機装（株）を設立（連結子会社） 2020年 Nikkiso Medical America， Inc.を米国に設立（連結子会社） 2022年 東証プライムに上場区分を変更 |
| 企業の特徴 | 【概要・特徴】 東証プライム上場、産業・医療など幅広い分野で専門性の高い製品を提供する精密機器メーカー。世界初・日本初を数多く生み出している企業で産業用特殊ポンプやCFRP（炭素繊維強化プラスチック）製品、国産第1号の人工透析装置を開発した血液透析用機器などは、同社が市場を創出してきてました。また化学用精密ポンプの世界最大手であり、CFRP製航空機部品「カスケード」の世界シェアは約90％、国内透析装置シェアは圧倒的1位で50％以上を獲得しています。 【研究開発】 1954年に日本で初めて火力発電所向けボイラ缶水処理システムを開発して以来、発電プラント向け水質調整システムで多くの実績を上げています。また、1983年に世界初のCFRP製ジェットエンジンナセル部品「カスケード」を開発。カスケードで培った高度な設計・成形・生産技術・品質管理体制などが評価され、現在は主翼部分（エルロン、シャークレット、Jパネル）やエンジン部分（ファンケース、トルクボックス、ブロッカードア）など幅広い航空機部品を手掛けています。3事業共通の強みは、（1）流体の技術に優れている、（2）厳しく特殊な環境下で稼働している製品開発が得意（プラントの心臓部、航空機の着陸時の安全を担う部品、透析装置：慢性腎臓病患者の生命維持に必須など）という点であり、安定した収益源のある企業です。 【注力分野】 新事業「深紫外線LED（UV-LED）」に注力。同社は2006年より大学に事業化ベンチャーを立ち上げ、2014年ノーベル物理学賞受賞者の赤崎勇教授、天野浩教授と研究を行なってきました。2015年に世界最高出力のUV-LEDの量産化に成功。大容量の流水殺菌ができるUV-LED水殺菌モジュールや、水産業向けUV-LED浄化装置などを開発・提供しており、開発や応用を積極的に進めています。 |
| 待遇・福利厚生 |
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コンサルタントコメント
流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。
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